医用相关器材的使用事关消费者生命健康，手术衣更是用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播有效用品，其质量的要求不言而喻。而河南新乡一家被认定为“高新技术企业”卫材企业生产的一次性手术衣被判定不合格，此前，多批次卫材产品因质量问题遭监管部门处罚。

问题产品销往青海已使用完毕

原省食药局官网公示信息

近日，河南省药品监督管理局官网发出公告显，该局关于对国家医疗器械监督抽检结果通告(第4号，国家药品监督管理局通告2019年第30号)不合格产品企业处置情况的公示中显示，河南省安邦卫材有限公司因生产、销售的生产日期/批号/出厂编号为“17年9月2日170902”的，规格为小号/型号：褂式一次性使用手术衣因胀破强力，干态（产品非关键区域）不符合标准规定项，于2018年11月20日被长垣县食品药品监督管理局处罚贰万元。

涉事企业官网公司召回图片

在该企业官网的公司新闻栏目记者看到，其2019年1月8日发布了一条题为“一次性使用手术衣主动召回”的文章，打开之后显示一张“医疗器械召回事件报告表”，召回产品正是被处罚的这批次产品。这份报告表中明确载明涉及地区和国家为中国（青海）、召回级别为三级、数量260件。在纠正行动简述中载明“经确认该批次产品已经使用完毕，没有召回。”

涉事企业因产品质量问题多次被罚

然而，有消费者反映，该企业并非首次因产品质量问题被处罚，2015年至今至少被罚4次。此前3次分别为2016年2次、2015年1次。

全国企业信用公示系统显示涉事企业被处罚记录

2016年2次分别为:2016年12月22日，该企业经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款的规定被长垣县食品药品监督管理局处罚，处罚决定书编号为（长）食药监械罚〔2016〕64号；2016年5月13日，该企业在生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求生产医疗器械，因“一次性口罩、帽在非洁净车间生产”为由被长垣县食品药品监督管理局处罚，处罚决定书编号为（长）食药监械罚〔2016〕28号；

2015年1次分别为：2015年11月13日，该企业生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，被长垣县食品药品监督管理局以“一次性使用口罩不合格”为由被处罚，处罚决定书为（长）食药监械罚〔2015〕34号；

涉事企业2018年刚被认定“高新技术企业”

据了解，该公司企业官网介绍，企业主要产品包括手术器械-其他器械、诊察辅助器械、 手术室感染控制用品、医护人员防护用品、病人护理防护用品和口腔治疗器具类别，现持有医疗器械产品54个，非医疗器械产品6个，产品销往全国各地。该企业的“安邦ANBANG”商标于2016年12月31日被原河南省工商局评定为河南省著名商标。

另外，该企业于2018年9月12日被河南省科学技术厅、河南省财政厅、国家税务总局河南省税务局认定为“高新技术企业”。

我国对不合格医疗器械的处置工作有严格的规定，要求医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。

该企业生产的医用器材为何屡遭处罚，是企业追求利润最大化偷工减料还是质量管理出现漏洞？对于生命健康安全，涉事企业欠给消费者一个解释。